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Omega Investment株式会社

キッズウェル・バイオ (Company note – 2Q update)

Coverage, Healthcare
株価(11/13)132 円予想配当利回り(24/3予)ー %
52週高値/安値352/126 円ROE(TTM)-100.5 %
1日出来高(3か月)775.8 千株営業利益率(TTM）-57.2 %
時価総額47 億円ベータ(5年間)N/A
企業価値58 億円発行済株式数 35.837 百万株
PER(24/3予)－ 倍上場市場 東証グロース
PBR(23/3実)5.30 倍
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BS第4製品目（GBS–010）の承認取得
2024/3期2Q決算は、計画通りに着地

◇ 2024/3期2Q決算サマリー

　キッズウェル・バイオ（以下、同社）の2024/3期2Q決算は、期初予想に対して計画通りに進捗。売上高 5.8億円（47.9％減）、営業利益は7.2億円の損失（前年同期は 0.1億円の営業利益）、四半期純利益は 7.8億円の損失（前年同期は 0.4億円の損失）となった。GBS–007を含むバイオシミラー（BS）製品の売上貢献が下期に集中しており、通期見通しの達成は可能としている。今期中のトピックスとしては、BS第4製品目のGBS–010（ペグフィルグラスチムBS）が9月に承認を取得。今年中の上市が見込まれる。また、細胞治療事業（再生医療）において、名古屋大学主導の脳性まひ児に対する臨床研究において、第１例目の患児の登録が完了。SHED（乳歯歯髄幹細胞）の臨床開発にも進展が見られている。

◇株価動向：

　同社株価は、BS第4製品目の承認取得の発表を受け、9月26日に前日比+30％と大きく反応したが、その後は、このところの下降トレンドに戻っている。BSの事業自体は拡大しているものの、BSの収益性が後述のとおり円安と海外でのインフレによる輸入原価上昇を受け、当初計画よりも低くなっていること、引続きSHEDに関連する投資負担が見込まれていること等によるものと推察される。株価的には、極めて低い水準となっており、今後のBSを中心とした収益動向、再生医療等のパイプラインの進捗、及びそれに関連する契約一時金やマイルストン収入の動向等を見極めたい。

◇2024/3期2Q決算実績：下期偏重の計画で減収

　同社の2024/3期2Q決算は、売上高 581百万円、前年同期比 47.9％減少、営業利益は 719百万円の損失（前年同期は 11百万円の営業利益）、四半期純利益は 780百万円の損失（同、42百万円の損失）となった。

　前年同期はマスターセルバンク完成により一時的な収入を計上していたことに加え、前回のレポートに記したように、今1QにおいてBSの出荷のタイミングにより売上が減少したこともあり、前年同期比減収となった。また、円安と海外でのインフレによる輸入原価上昇を受け（同社のBSの原薬を海外から調達している）、2Qの売上総利益は 66.9％減少した。

　引続きSHEDを中心とした再生医療等への研究開発投資が続き、今2Qの研究開発費は 546百万円を計上、前年同期比倍増となり、販管費全体では同 38.8％増加。その結果、営業利益は前年同期の11百万円の黒字から、719百万円の赤字となっている。営業外費用に、銀行からの借入に伴う支払利息 8百万円を計上。四半期純利益は780百万円の損失（前年同期は 42百万円の損失）となった（次頁、上図参照）。

決算期 売上高
(百万円)		 前期比
（％）		 営業利益
(百万円)		 前期比
（％）		 経常利益
(百万円)		 前期比
（％）		 当期利益
(百万円)		 前期比
（％）		 EPS
(円)
2020/3 1,077 – -1,161 – -1,187 – -7,316 – -264.65
2021/3 996 -7.5 -969 – -991 – -1,001 – -34.79
2022/3 1,569 62.3 -651 – -968 – -535 – -17.86
2023/3* 2,776 76.9 -550 – -624 – -657 – -20.77
2024/3 （会予） 3,500 26.1 -1,500 – -1,550 – -1,550 – -45.23
2023/3 2Q* 1,116 – 11 – -42 – -42 – -1.36
2024/3 2Q 581 -47.9 -719 – -744 – -780 – -24.10

* 2020/3期〜2022/3期は連結決算。2023/3期以降は単独ベース。

2024/3期2Q 業績結果（PL）

出所：同社資料

　貸借対照表においては、1Q末と比較すると現預金はほぼ変わらないが、BSの販売増に伴い売掛金が 407百万円増加している。また、2023年7月に発表したエクイティファイナンスにより、バイオシミラー事業の製造が計画通りに進行するとともに、株主資本が改善、純資産合計は 306百万円増加し 1,075百万円となった。その結果、2023年9月末の資産合計は、3,193百万円と 2023/6月末より 149百万円増加している。同社では、パートナー企業の協力・支援を通じた製造資金回収期間の短縮等によって、今後の資金効率の改善を見込むとしている。

◆バイオシミラー事業：第4製品目（GBS–010）が9月に承認取得

　同社が、持田製薬を開発パートナーとして開発を進めてきた「ペグフィルグラスチムBS（GBS–010） 」 が、2023年9月に製造販売承認を取得。11月中の薬価収載を経て、年内にも販売開始が見込まれている。GBS–010は、がん化学療法による発熱性好中球減少症状の発症抑制に効果があり、先行品ジーラスタ（協和キリン）に対する初めてのBSとして承認された。ジーラスタの売上高は2022年実績として300億円程度と見られており、今後も数量ベースで成長が期待されている。

　現在、国内で承認されているBSは18製品。そのうち、同社のBSが4製品を占める。2012年11月に承認された「フィルグラスチムBS（GBS–001） 」 及び2019年9月承認の「ダルベポエチンアルファBS（GBS–011） 」においては、先行品からBSへの切替えが80％を超えている。2021年9月承認の「ラニビズマブBS（GBS–007） 」は、競合となるBSはない状況。今回の「ペグフィルグラスチムBS（GBS–010） 」 も競合がなく、またバイオセイムも発売されていない。競合の無い両製品の今後のシェア拡大が期待される。

　厚生労働省は、今春、BSの普及促進に向けて2029年度末までに、BS全体の成分数のうち、先行品からの置き換え率が80％以上（数量ベース）の成分の割合を60％以上にする目標を設定している。現在の18成分のうち、80％以上を達成しているのは3成分でそのうち2成分に対して同社がパートナー企業と共にBSを上市している。低分子の後発医薬品の例を見ても、当初は普及に時間が掛かるものの、今後、政策的な後押しもあり、普及は進むものと思われる。同社では、中堅製薬会社とのパートナーシップを探りながら、５製品目以降の開発を検討中である。

BS事業のラインアップ

出所：同社資料

◆細胞治療事業（再生医療）：名古屋大学主導の臨床研究の一例目の患者の登録完了

　同社の細胞治療事業は、パイプラインは10本近くが走っているが、一番進展が見られているのが、名古屋大学と進めている脳性まひを対象とした臨床研究。同社は、10月16日、脳性麻痺児を対象とした名古屋大学の臨床研究における第1症例が登録されたことを発表した（https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTb040230042）。今回の臨床研究において投与される細胞は、患者自身の乳歯由来自家細胞によるもので、単回投与の安全性、忍容性を検討する臨床試験を名古屋大学主導の下で進めてゆく。

　また、他家細胞由来のSHEDについては、脳性まひ児に対する企業治験入りに向けたPMDA相談の一部が完了。今後は治験薬の製造に向けてGMP設備での製法開発を進めてゆく。

SHEDの臨床開発の進展

出所：同社資料

◇2024/3期通期業績予想：期初予想を据え置き

　同社では、2024/3期の業績予想を売上高 35億円、営業損失 15億円、当期純損失 15.5億円と公表しているが、2Q終了時点では同予想からの変更はない。2Q時点での、売上高の進捗率は 17％となっており気掛かりに感じるが、前述の通り、好調な「ラニビズマブBS（GBS–007）」に加え、新たに承認を取得した「ペグフィルグラスチムBS（GBS–010） 」が12月以降、売上に貢献することもあり、BSの売上が下半期偏重で、通期予想の達成は可能と見込んでいる。

◇エクイティファイナンス、IR、etc.…：投資家の懸念

　同社は、2023年7月、バイオシミラー事業の運転資金のための資金調達（約 30億円相当）を実施中である。売上に繋がる確実性が高い運転資金の調達においては、銀行からの借入による資金調達が考えられるが、同社では自己資本の充実化も考慮し、今回はエクイティファイナンスを選択した。今後も継続的に研究開発費の調達が必要とされるため、エクイティファイナンスによる更なる希薄化が投資家の懸念事項となるが、今回のファイナンスの説明時、紅林社長は、当面エクイティファイナンスの計画は無いとしている。自己資本を厚くしたことにより、今後は銀行借入等による資金調達も考慮に入れているようだ。加えて、BS事業の収益が拡大すれば（中期経営計画であるKWB 2.0では、2025年度の売上高を 30億円と計画しているが、2024/3期で既に35億円の売上を見込んでいる）、従前の計画通り、同事業からのキャッシュフローがSHEDをはじめとした研究開発投資を下支えすることとなる。

　また、前回のレポートにも記したように、紅林社長はCEO就任に併せてCCO（最高コミュニケーション責任者）職も兼務。同氏は、外資系をはじめとした金融分野での経験も豊富で投資家の懸念にも十分理解を示している。CEO/CCO就任以降、IRにおいても、紅林社長が前面に出てきており、個人投資家向けセミナーを頻繁に開催したり、IR資料のアップデートも行う等、IR活動においての変化が見られている。今後も引続き、丁寧な説明を行うことにより、投資家の懸念事項を払拭することが望まれよう。

◇株価の考察：BS第4製品目の承認取得に反応するも、下降トレンド続く。投資家の懸念払拭が株価反転の鍵に

　同社株価は、BS第4製品目の承認取得の発表を受け、9月26日に前日比+30％と大きく上昇したが、その後は、このところの下降トレンドに戻っている。BSの事業自体は拡大しているが、BSの収益性が円安と海外でのインフレによる輸入原価上昇を受け、当初計画よりも低くなっていることや、引続きSHEDを始めとした研究開発に関連する投資負担が見込まれていること等への、投資家の懸念によるものと推察される。BSに関しては、当面の円安動向も利益を圧迫しており、同社では一層の製造原価低減策を進めることとしている。

　創薬ベンチャー企業は、研究開発に毎年 10数億円からの資金が必要で、同社の場合はBSからのキャッシュフローが見込まれるものの、今後、創薬開発を加速すれば、更なるファイナンスの可能性も生じるのではとの懸念もある。また、大株主の動向等も投資家にとっては気掛かりとなろう。元々、創薬ベンチャーはリスクが高い上に、長期間の投資期間を必要とするため、投資家にはそのようなリスクへの許容度が高いことが求められる。一方で、同社株価は上場来安値を記録しており、割安感は否めない。今後、経営陣がこれら投資家の懸念を一つ一つ払拭していくことによる株価反転に期待したい。

キッズウェルバイオ（4584）株価動向（直近6ヵ年）

財務データ

 
2021/3
      
2022/3
      
2023/3
      
2024/3
  
 
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q*
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
［損益計算書］
                            
売上高
121
53
547
276
303
438
642
186
610
505
610
1,049
45
535
売上原価
5
35
46
34
122
154
183
91
292
128
233
597
0
351
売上総利益
116
19
500
242
182
283
460
94
318
377
377
453
45
184
販売費及び一般管理費
354
463
465
565
491
425
442
580
356
328
524
869
500
449
　研究開発費
138
265
198
363
297
236
237
380
105
146
327
637
312
234
営業利益（損失）
-238
-445
36
-323
-309
-142
18
-486
-37
49
-146
-415
-455
-264
営業外収益
0
1
1
1
2
0
0
1
0
2
0
1
2
0
営業外費用
7
5
4
8
6
8
15
7
43
13
5
17
17
10
経常利益（損失）
-244
-450
33
-330
-314
-150
4
-493
-80
39
-151
-431
-470
-274
特別利益
 
 
 
 
 
 
418
0
–
–
–
–
–
–
特別損失
0
1
8
0
 
 
    
–
–
–
–
–
35
税引前当期純利益（損失）
-244
-451
26
-331
-314
-148
421
-493
-80
39
-151
-462
-470
-309
法人税等合計
1
0
0
1
0
1
52
-51
0
1
0
0
302
303
四半期純利益（損失）
-245
-451
25
-330
-314
-149
369
-441
-80
38
-152
-462
–470
-310
                             
［貸借対照表］
                            
流動資産
3,573
3,218
3,329
3,346
2,794
3,203
3,722
3,326
4,079
4,035
3,948
3,697
2,847
3,031
　現金同等物及び短期性有価証券
2,658
2,502
1,830
1,461
874
974
1,253
1,187
1,532
1,874
1,499
1,067
624
622
固定資産
379
393
340
588
728
656
178
177
225
224
224
197
197
161
　有形固定資産
2
2
2
3
3
2
2
2
1
1
1
1
1
1
　投資その他の資産
374
389
336
582
722
651
173
173
220
220
220
193
193
158
資産合計
3,952
3,611
3,670
3,934
3,522
3,859
3,901
3,503
4,304
4,259
4,173
3,894
3,044
3,193
流動負債
772
858
925
1,114
823
1,034
1,045
1,129
1,175
651
780
1,055
767
731
　短期借入金
25
 
 
 
 
 
                
　1年内返済予定の長期借入金
              
75
250
300
400
375
375
425
固定負債
1,384
1,287
1,231
1,209
1,051
826
718
656
1,485
1,908
1,704
1,605
1,508
1,387
　長期借入債務
1,340
1,240
1,200
1,100
900
700
700
625
1,450
1,875
2,275
1,575
1,475
1,350
　　長期借入金
600
600
600
600
600
600
600
525
1,350
1,275
1,175
1,075
975
850
　　転換社債
740
640
600
500
300
100
100
100
100
    
500
500
500
負債合計
2,156
2,145
2,156
2,324
1,873
1,860
1,763
1,785
2,661
2,560
2,485
2,661
2,275
2,118
純資産合計
1,796
1,466
1,514
1,610
1,648
1,999
2,138
1,719
1,643
1,699
1,688
1,233
768
1,075
株主資本合計
1,796
1,466
1,514
1,610
1,648
1,999
2,138
1,719
1,444
1,500
1,490
1,037
571
892
　資本金
842
892
912
1,032
1,150
1,420
1,420
1,421
1,424
1,433
1,504
1,509
1,511
1,827
　資本剰余金
10,147
10,197
10,217
10,338
10,456
10,725
10,726
10,727
10,730
10,739
10,810
10,815
10,817
11,132
　利益剰余金
-9,322
-9,773
-9,748
-10,079
-10,393
-10,542
-10,173
-10,614
-10,710
-10,672
-1,0824
-11,287
-11,757
-12,067
　新株予約権
70
82
101
116
134
145
165
185
199
199
197
195
197
182
負債純資産合計
3,952
3,611
3,670
3,934
3,522
3,859
3,901
3,503
4,304
4,259
4,173
3.894
3,044
3,193
                             
［キャッシュ・フロー計算書］
                            
営業活動によるキャッシュ・フロー
  
-104
  
-1,267
  
-857
  
-1,169
  
-709
  
-1,421
  
-877
　税引前当期純損失
  
-695
  
-999
  
-462
  
-533
  
-42
        
投資活動によるキャッシュ・フロー
  
-5
  
-22
  
–
  
526
  
-23
  
-28
  
–
　無形固定資産の取得による支出
 
 -3
 
-3
 
 –
  
-1
  
–
      
–
　投資有価証券の取得による支出
  
 –
  
 –
  
 –
  
 –
  
-50
  
-50
  
–
　投資有価証券の売却による収入
  
 –
  
 –
  
 –
  
526
  
–
  
–
  
–
財務活動によるキャッシュ・フロー
  
579
  
718
  
370
  
369
  
1,446
  
1,356
  
432
　長期借入れによる収入
                  
970
  
970
  
–
　転換社債型新株予約権付社債の発行による収入
  
599
  
 599
  
 –
  
 –
  
499
  
499
  
–
　新株予約権の行使による株式の発行による収入
  
 –
  
138
  
370
  
369
  
–
  
34
  
584
　新株予約権の発行による収入
  
4
  
4
  
 –
  
 –
  
–
  
1
  
22
現金及び現金同等物の増減額
  
468
  
-571
  
-486
  
-273
  
713
  
-93
  
-444
現金及び現金同等物の期首残高
  
2,032
  
2,032
  
1,461
  
1,462
  
1,160
  
1,160
  
1,067
現金及び現金同等物の四半期末残高
  
2,501
  
1,461
  
974
  
1,187
  
1,874
  
1,067
  
622

注）（単位：百万円）
  *2022/3期までは連結ベース。2023/3期1Qより単独決算ベース。キャッシュ・フロー計算書については、2Qは 1Q〜2Qの累計、4Qについては 1Q〜4Qの累計の数値となっている。従って、期首残高もそれぞれ1Qの期首残高となる。
出所：同社資料より Omega Investment 作成

 
2013/3
2014/3
2015/3
2016/3
2017/3
2018/3
2019/3
2020/3
2021/3
2022/3
2023/3*
［損益計算書］
                      
売上高
60
301
321
1,160
1,089
1,059
1,021
1,077
996
1,569
2,776
売上原価
15
141
147
500
397
422
412
653
119
550
1,250
売上総利益
45
159
174
660
692
637
609
424
876
1,018
1,525
販売費及び一般管理費
403
671
998
1,480
1,876
1,550
1,414
1,585
1,846
1,937
2,076
　研究開発費
206
412
689
1,075
1,433
1,107
945
898
963
1,150
1,216
営業損失
-358
-512
-824
-820
-1,184
-913
-806
-1,161
-969
-919
-550
営業外収益
0
0
34
50
35
11
3
1
2
2
3
営業外費用
16
5
0
15
27
0
14
27
24
36
77
経常損失
-373
-516
-790
-785
-1,176
-903
-816
-1,187
-991
-952
-624
特別利益
 
 
 
 
 
0
7
5
 
418
–
特別損失
 
 
0
 
45
 
45
6,132
8
  
31
税引前当期純損失
-373
-517
-790
-785
-1,222
-902
-854
-7,314
-999
-533
-656
法人税等合計
3
2
1
1
2
1
1
2
1
1
1
当期純損失
-377
-519
-792
-787
-1,224
-904
-856
-7,316
-1,001
-535
-657
                       
［貸借対照表］
                      
流動資産
919
1,881
1,092
1,520
3,421
2,692
2,821
3,322
3,346
3,325
3,697
　現金及び預金
887
1,610
599
817
2,379
1,891
2,009
2,032
1,461
1,187
1,067
固定資産
3
4
54
173
284
332
329
269
587
177
197
　有形固定資産
1
0
0
2
1
1
1
1
3
1
1
　投資その他の資産
2
3
53
171
282
330
328
267
581
172
193
資産合計
922
1,886
1,146
1,694
3,706
3,025
3,151
3,592
3,933
3,503
3,894
流動負債
24
50
92
1,279
189
404
400
880
1,114
1,128
1,055
　短期借入金
 
 
 
810
 
 
 
25
 
75
375
固定負債
9
783
783
11
16
16
19
1,223
1,209
656
1,605
負債合計
34
833
876
1,290
205
421
420
2,104
2,323
1,784
2,661
純資産合計
888
1,052
270
403
3,500
2,604
2,731
1,487
1,610
1,718
1,233
株主資本合計
888
1,031
249
383
3,472
2,568
2,695
1,451
1,291
1,533
1,037
　資本金
1,239
1,571
1,576
2,037
4,194
100
591
611
1,032
1,421
1,509
　資本剰余金
1,143
1,474
1,479
1,940
4,097
3,372
3,864
9,917
10,337
10,726
10,815
　利益剰余金
-1,495
-2,014
-2,806
-3,594
-4,818
-904
-1,760
-9,077
-10,078
-10,613
-11,287
評価・換算差額
 
 
 
-0
3
2
1
-21
202
    
新株予約権
 
21
21
21
23
32
34
57
116
184
195
負債純資産合計
922
1,886
1,146
1,694
3,706
3,025
3,151
3,592
3,933
3,503
3,894
                       
［キャッシュ・フロー計算書］
                      
営業活動によるキャッシュ・フロー
-304
-729
-970
-607
-1,759
-438
-860
-1,325
-1,267
-1,169
-1,421
　税引前当期純損失
-373
-517
-790
-785
-1,222
-902
-854
-7,314
-999
-533
-656
投資活動によるキャッシュ・フロー
-0
-1
-49
-121
-149
-50
-0
-137
-22
526
-28
　有価証券の取得
 
 
-49
-116
-149
 
 
-100
 
 
-50
財務活動によるキャッシュ・フロー
907
1,454
9
946
3,471
 
978
1,221
718
369
1,356
　株式の発行
917
234
9
486
3,932
 
973
40
138
369
34
現金及び現金同等物の増減額
601
722
-1,010
217
1,562
-488
118
-240
-571
-273
-93
現金及び現金同等物の期首残高
285
887
1,610
599
817
2,379
1,891
2,009
2,032
1,461
1,160
現金及び現金同等物の期末残高
887
1,610
599
817
2,379
1,891
2,009
2,032
1,461
1,187
1,067
フリーキャッシュフロー
-305
-732
-1,021
-729
-1,909
-488
-860
-1,462
-1,289
-643
-1,450

注）（単位：百万円）
  * 2022/3期までは連結ベース。2023/3期より単独決算ベース。
出所：同社資料より Omega Investment 作成

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