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Omega Investment株式会社

キッズウェル・バイオ(Company note – 4Q update)

株価(5/18)229 円予想配当利回り(24/3予)ー %
52週高値/安値388/200 円ROE(23/3)-51.4 %
1日出来高(3か月)112.8 千株営業利益率(23/3)-19.8 %
時価総額73 億円ベータ(5年間)1.12
企業価値82 億円発行済株式数 32.059 百万株
PER(24/3予)- 倍上場市場 東証グロース
PBR(23/3実)7.08 倍
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2023/3期、GBS–007の販売が好調に推移し約8割増収。2024/3期は35億円の売上高を予想

2023/3期通期決算サマリー

 キッズウェル・バイオの2023/3期通期決算は、 バイオシミラー(BS) GBS–007の販売が好調に推移したことにより、 前期比 76.9%増収、27.7億円の売上高を計上。好調なBSの売上に加え、研究開発費の減少含む販管費の抑制により、営業損失は期初予想より大きく縮小した。

 2022年10月のSHED(乳⻭⻭髄幹細胞、Stem cells from Human Exfoliated Deciduous teeth)のMCB(マスターセルバンク、Master Cell Bank)の完成に引続き、実用化に向けてアカデミアとの共同研究も数多く進んでおり、SHED関連のパイプラインは着実に進展。また、第二世代SHEDでは海外での開発展開も視野に積極的に投資を行う計画である。

 2024/3期は、売上高 35億円 26.1%増、営業損失 15億円、当期純損失 15.5億円を予想。引続きBSの売上拡大を見込んでおり、売上高は中期経営計画(KWB2.0)において2026/3期に計画していた30億円を前倒しで達成する見込み。一方で、SHEDを中心に開発投資が続き、損失は拡大すると予想している。

◇株価の考察:

 同社株価は、2022年5月以降調整が続き、200〜300円の水準が続いてきた。現在、PBRは 7.45倍と、過去3年間の平均(LTM)の8.74倍を下回る状態が続いている。同社は、中期経営計画(KWB2.0)において、BS事業による収益の確保により2025年度の営業黒字化を計画。併せて、SHEDへの継続的な投資により世界市場を見据えた事業展開を加速する考えを表明している。上述のように、2024/3期には中計に示した売上高を2年前倒しで達成する見込みであり、また第一世代SHEDにおいて一部で臨床準備段階に入る等、同社の事業は着実に前進している。今期も更なる具体的な進展が見込まれており、株価の再評価が進むか注視していきたい。

2023/3期通期決算実績:BS GBS–007の売上が大幅伸長

 同社の2023/3期通期決算は、売上高 2,776百万円、前期比 76.9%増、営業利益は 550百万円の損失、当期純利益は 657百万円の損失となった。

 売上面では、2021年12月上市のBS第3製品目のGBS–007(ラニビズマブ)を含めたBS事業が好調に推移。一部製品に出荷タイミングのズレが生じた結果、売上高は通期予想(29億円)に対して若干の未達となったが、概ね計画通り。なお、2QにはMCB完成に伴う売上高及びBS第4製品目のマイルストーン収益を計上している。

決算期 売上高
(百万円)
前期比
(%)
営業利益
(百万円)
前期比
(%)
経常利益
(百万円)
前期比
(%)
当期利益
(百万円)
前期比
(%)
EPS
(円)
2019/3 1,021 -3.6 -805 -816 -856 -43.84
2020/3 1,077 -1,161 -1,187 -7,316 -264.65
2021/3 996 -7.5 -969 -991 -1,001 -34.79
2022/3 1,569 62.3 -651 -968 -535 -17.86
2023/3* 2,776 76.9 -550 -624 -657 -20.77
2024/3 (会予) 3,500 26.1 -1,500 -1,550 -1,550 -48.97

 

2023/3期通期業績結果(PL)

(単位:千円)
出所:同社資料

 一方、利益面では、BS事業の売上増により粗利益が拡大。研究開発費は、引続き細胞治療事業への研究開発投資は続けるものの、GBS–007が上市したこと及びJRM–001の譲渡により研究開発費の伸びは一服。その他の販管費についてもコントロールを継続し、販管費全体の売上高構成比は2022/3期の 123.5%→2023/3期 74.8%と大きく低下。その結果、営業損失は 550百万円と、前期比大きく改善した。

 また、既報の通りGBS–007の売上増に伴う運転資金を確保するために 10億円の銀行借入を2022年6月末に実施、その支払利息(32百万円)と支払手数料(31百万円)を営業外費用に計上しており、経常利益は 624百万円の損失となった。

 BS(貸借対照表)においては、上記銀行借入の実行及び第4回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行等により、期末の現預金は1,067百万円に。一方で、対応する固定負債が増加し 1,605百万円となった。その結果、2023年3月末の資産合計は、3,894百万円と2022/3期末より 424百万円増加した。 v細胞治療事業(再生医療)SHED MCB完成、研究開発体制も強化へ

*SHEDの価値最大化を目指した研究開発体制の構築:東京研究所を新設

 同社ではMCBの完成に伴いSHEDの開発を加速化させているが、SHEDの価値最大化を目指し、研究体制の強化を発表した。第二世代SHEDの研究加速及びSHEDを原料とした新規モダリティ・技術創出を目的として東京研究所を設立。最新技術の活用により、新たなサイエンスの探求を進めると共に、外部共同研究等の一層の進展も狙う。一方、既存の札幌研究所では、従来通りSHEDの基礎研究・開発研究(製法検討含む)等を継続。札幌、東東京の二研究所体制で、日本・米国におけるSHEDの実用化に向けた研究開発の更なる加速を目指す。

*細胞治療事業のパイプライン:一部は前臨床段階まで進展

 同社の細胞治療事業のパイプラインの現状は次頁上図を参照。

 第一世代SHEDにおいて、名古屋大学を始めとしたアカデミア等との協働が前進している。同社は、名古屋大学と共同で進めてきた脳性まひ治療に関する研究において、特許出願の後、同大学特定認定再生医療等委員会において承認され、臨床試験開始の直前にまで前進している。また、それ以外にも3件について、前臨床段階までの進捗している。

 また、第二世代SHEDは、開発状況は研究及び探索段階にあるが、引続き重要な課題として取り組んでいる。第二世代SHEDは、同社の今後の海外展開においてキーとなる位置付けにあり、今後一層注力していく考えである。

細胞治療事業(再生医療)の主なパイプライン

※1:同社開発ステージの定義;前臨床:治療に向けた製剤開発・予備毒性試験開始、研究:動物POC取得済み、探索:動物POC取得前
※2:Global Data, Global Cancer Observatory等を基に同社作成、 ※3:詳細非開示
出所:同社資料

SHED関連の直近のトピックス

年月 内容
2023年5月 第26回 米国遺伝子細胞治療学会(ASGCT)において、SHEDの基礎研究成果に関する発表
2023年2月 名古屋大学での臨床研究計画「脳性麻痺児に対する自己乳歯歯髄幹細胞単回投与の安全性、忍容性を検討する臨床試験」が名古屋大学特定認定再生医療等委員会において承認
2022年11月 第66回 日本新生児生育医学会・学術集会において、慢性期脳性麻痺モデルに対するSHEDの治療効果の研究成果を発表
2022年11月 浜松医科大学脳神経外科と協働で進めていた次世代型SHEDを用いた脳腫瘍の新規治療に関する基礎研究の論文を発表
2022年10月 東海国立大学機構と共同で、SHEDを用いた脳性まひ治療に関する特許を出願

出所:同社資料等より Omega Investment作成

バイオシミラー事業GBS–007の売上が好調、追加適応症の承認も取得

ラニビズマブ(GBS–007)BS事業3製品目である加齢黄斑変性症の治療薬、抗VEGF抗体薬ラニビズマブBSが、開発パートナーである千寿製薬より、2021年12月9日に販売が開始された。同BSは眼科領域では初のBSであるため注目度も高く、販売状況は好調で当初予想を上回る受注を獲得。更に、同社は2023年1月13日に追加適応症の承認取得を公表。GBS–007の効能または効果として、従来からの「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」と「病的近視における脈絡膜新生血管」に加えて、「糖尿病黄斑浮腫」を新たに追加。これらの疾患に対する薬物治療の選択肢を広げるとともに、患者の経済的負担の軽減が期待されている。追加適応症の承認は既存薬の特許の期限切れに伴うものであり、業績への影響は軽微と考えられるが、BS事業の強化による企業価値向上にプラスといえよう。

*フィルグラスチム(GBS–001)既に提携先より上市されているBS、GBS–001は原価低減策も講じており、利益面で大きく寄与している。

*BSのパイプライン同社では、GBS–007に続くBSを開発中であり、第4製品目に関しては、2023/3期中の研究開発費にも計上されている。詳細は非公表ながら遠くないうちに上市が見込まれるようだ。早ければ、2024/3期中の収益貢献の可能性も期待される。また、第5製品目以降についても、既に開発候補品の特定を完了しており、パートナー企業の選定を開始したことがアナウンスされている。

BS事業のラインアップ

出所:同社資料

バイオ新薬事業:新しいメカニズムの抗体医薬の創製に向けた取り組みを推進

*抗RAMP2抗体の未熟児網膜症のアンメットニーズへの対応: 同社では、バイオ新薬事業について、複数のアカデミアとの共同研究により、新しいメカニズムの抗体医薬の創製に取り組んでいる。一例として、抗RAMP2抗体(GND–004)に関する特許査定が挙げられる。抗RAMP2抗体は信州大学医学部の新藤隆行教授の研究グループとの共同研究で創製された新規抗体で、同社の開発コードGND–004として開発を進めている。今回の特許査定では、抗RAMP2抗体が、RAMP2(Rceptor Activity–Modifying Protein 2)・CRLR(Calcitonin Receptor–Like Receptor)複合体と結合することにより、病的な血管新生の促進を阻害。その結果、未熟児網膜症に対する臨床応用が期待できるとしている。血管新生阻害薬としては、既に抗VEGF薬が知られているが、抗RAMP2抗体は、抗VEGFとは異なる経路で作用する。同社では、既存薬との差別化を図りながら、抗RAMP2抗体のライセンス活動を推進していく考えである。

2024/3期業績予想:売上高 35億円を計画。中計の売上目標を2年前倒しで達成へ

 同社では、2024/3期の業績予想を売上高 35億円、営業損失 15億円、当期純損失 15.5億円と公表した。売上高においては、GBS–007の伸長に加え、第4製品目のバイオシミラーの収入貢献も見込んでいるもようで、中期経営計画で掲げた売上目標を2年前倒しで達成する見込みである。GBS–007は予想を上回る受注を抱えており、また追加適応症の承認も得たことで一層の売上増が期待される。一方、研究開発費は、SHEDをはじめとする細胞治療事業への重点的な投資を継続する計画であり、年間16億円と前期の12億円より拡大。また、研究開発費の増加に加え、BSの製品構成の変化により原価率が悪化するため赤字幅が拡大し、営業損失は15億円になると予想している。

◇株価動向:今後のSHEDの具体的な進展が鍵?

 同社では、中期経営計画(KWB2.0)において、BS事業による確実な収益の確保により、2025年度の営業利益の黒字化(10億円)を計画。併せて、SHEDへの継続的な投資により、世界市場を見据えた事業展開を加速する考えを表明している。これらの計画は、今までほぼ国内を中心としていた事業展開から、SHEDを柱に一気に海外展開に打って出ようというもの。そのために同社では従来と一桁違う投資金額とそれに伴う資金調達を見込んでおり、今後クリアすべきハードルは高い。それらの不確定要素が多いことも、現状の株価の重石になっていると考えられる。一方で、BSの売上は想定以上に拡大しており、またSHEDプロジェクトは着実に進捗している。今期も更なる具体的な進展が予想される中、市場での再評価が進むか注視していきたい。

キッズウェルバイオ(4584)直近1年間の株価動向とイベント

キッズウェルバイオ(4584)株価動向(直近6ヵ年)

PBR推移(4584, 過去3年間, LTM)

財務データ

 
2020/3
     
2021/3
     
2022/3
     
2023/3
     
 
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
1Q
2Q
3Q
4Q
損益計算書
                               
売上高
284
30
419
345
121
53
547
276
303
438
642
186
610
505
610
1,049
売上原価
77
8
359
209
5
35
46
34
122
154
183
91
292
128
233
597
売上総利益
207
22
60
136
116
19
500
242
182
283
460
94
318
377
377
453
販売費及び一般管理費
417
423
381
365
354
463
465
565
491
425
442
580
356
328
524
869
 研究開発費
235
249
201
213
138
265
198
363
297
236
237
380
105
147
327
637
営業利益(損失
-210
-401
-321
-229
-238
-445
36
-323
-309
-142
18
-486
-37
49
-146
-415
営業外収益
0
0
1
0
0
1
1
1
2
0
0
1
0
2
0
1
営業外費用
2
1
20
4
7
5
4
8
6
8
15
7
43
13
5
17
経常利益(損失)
-212
-402
-340
-233
-244
-450
33
-330
-314
-150
4
-493
-80
39
-151
-431
特別利益
4
0
0
2
 
 
 
 
 
 
418
0
特別損失
5,939
0
0
194
0
1
8
0
 
 
   
税引前当期純利益(損失)
-6,147
-402
-340
-425
-244
-451
26
-331
-314
-148
421
-493
-80
39
-151
-462
法人税等合計
1
0
3
-2
1
0
0
1
0
1
52
-51
0
1
0
0
当期純利益(損失
-6,147
-403
-342
-424
-245
-451
25
-330
-314
-149
369
-441
-80
38
-152
-462
                                 
貸借対照表
                               
流動資産
2,761
2,390
3,238
3,322
3,573
3,218
3,329
3,346
2,794
3,203
3,722
3,326
4,079
4,035
3,948
3,,697
 現金同等物及び短期性有価証券
1,654
1,602
2,482
2,033
2,658
2,502
1,830
1,461
874
974
1,253
1,187
1,532
1,874
1,499
1,067
固定資産
330
427
418
270
379
393
340
588
728
656
178
177
225
224
224
197
 有形固定資産
2
2
2
2
2
2
2
3
3
2
2
2
1
1
1
1
 投資その他の資産
328
425
416
268
374
389
336
582
722
651
173
173
220
220
220
193
資産合計
3,091
2,817
3,656
3,592
3,952
3,611
3,670
3,934
3,522
3,859
3,901
3,503
4,304
4,259
4,173
3,894
流動負債
421
550
529
881
772
858
925
1,114
823
1,034
1,045
1,129
1,175
651
780
1,055
 短期借入金
25
25
25
25
25
 
 
 
 
 
           
 1年内返済予定の長期借入金
                     
75
250
300
400
375
固定負債
25
24
1,224
1,224
1,384
1,287
1,231
1,209
1,051
826
718
656
1,485
1,908
1,704
1,605
 長期借入債務
 
 
1,200
1,200
1,340
1,240
1,200
1,100
900
700
700
625
1,450
1,875
2,275
1,575
  長期借入金
 
 
600
600
600
600
600
600
600
600
600
525
1,350
1,275
1,175
1,075
  転換社債
 
 
600
600
740
640
600
500
300
100
100
100
100
     
負債合計
446
573
1,752
2,105
2,156
2,145
2,156
2,324
1,873
1,860
1,763
1,785
2,661
2,560
2,485
2,661
純資産合計
2,644
2,244
1,904
1,487
1,796
1,466
1,514
1,610
1,648
1,999
2,138
1,719
1,643
1,699
1,688
1,233
株主資本合計
2,644
2,244
1,904
1,487
1,796
1,466
1,514
1,610
1,648
1,999
2,138
1,719
1,444
1,500
1,490
1,037
 資本金
612
612
612
612
842
892
912
1,032
1,150
1,420
1,420
1,421
1,424
1,433
1,504
1,509
 資本剰余金
9,917
9,917
9,917
9,917
10,147
10,197
10,217
10,338
10,456
10,725
10,726
10,727
10,730
10,739
10,810
10,815
 利益剰余金
-7,908
-8,311
-8,653
-9,077
-9,322
-9,773
-9,748
-10,079
-10,393
-10,542
-10,173
-10,614
-10,710
-10,672
-1,0824
-11,287
 新株予約権
38
43
51
57
70
82
101
116
134
145
165
185
199
199
197
195
負債純資産合計
3,091
2,817
3,656
3,592
3,952
3,611
3,670
3,934
3,522
3,859
3,901
3,503
4,304
4,259
4,173
3.894
                                 
[キャッシュ・フロー計算書]
                               
営業活動によるキャッシュ・フロー
 
-604
 
-1,325
 
-104
 
-1,267
 
-857
 
-1,169
 
-709
 
-1,421
 税引前当期純損失
 
-6,548
 
-7,314
 
-695
 
-999
 
-462
 
-533
 
-42
 
-656
投資活動によるキャッシュ・フロー
 
-106
 
-137
 
-5
 
-22
 
 
526
 
-23
 
-28
 無形固定資産の取得による支出
 
 –
 
 –
 
 -3
 
-3
 
 –
 
-1
 
 
 投資有価証券の取得による支出
 
-100
 
-100
 
 –
 
 –
 
 –
 
 –
 
-50
 
-50
 投資有価証券の売却による収入
 
 –
 
 –
 
 –
 
 –
 
 –
 
526
 
 
財務活動によるキャッシュ・フロー
 
40
 
1,221
 
579
 
718
 
370
 
369
 
1,446
 
1,356
 長期借入れによる収入
                         
970
 
970
 転換社債型新株予約権付社債の発行による収入
 
 –
 
599
 
599
 
 599
 
 –
 
 –
 
499
 
499
 新株予約権の行使による株式の発行による収入
 
40
 
40
 
 –
 
138
 
370
 
369
 
 
34
 新株予約権の発行による収入
 
 –
 
3
 
4
 
4
 
 –
 
 –
 
 
1
現金及び現金同等物の増減額
 
-670
 
-240
 
468
 
-571
 
-486
 
-273
 
713
 
-93
現金及び現金同等物の期首残高
 
2,009
 
2,009
 
2,032
 
2,032
 
1,461
 
1,462
 
1,160
 
1,160
現金及び現金同等物の四半期末残高
 
1,602
 
2,032
 
2,501
 
1,461
 
974
 
1,187
 
1,874
 
1,067

(単位:百万円)
注)2022/3期までは連結ベース。2023/3期1Qより単独決算ベース。キャッシュ・フロー計算書については、2Qは 1Q〜2Qの累計、4Qについては 1Q〜4Qの累計の数値となっている。従って、期首残高も、それぞれ1Qの期首残高となる。
出所:同社資料より Omega Investment 作成

 

2013/3

2014/3

2015/3

2016/3

2017/3

2018/3

2019/3

2020/3

2021/3

2022/3

2023/3

損益計算書
                     
売上高
60
301
321
1,160
1,089
1,059
1,021
1,077
996
1,569
2,776
売上原価
15
141
147
500
397
422
412
653
119
550
1,250
売上総利益
45
159
174
660
692
637
609
424
876
1,018
1,525
販売費及び一般管理費
403
671
998
1,480
1,876
1,550
1,414
1,585
1,846
1,937
2,076
 研究開発費
206
412
689
1,075
1,433
1,107
945
898
963
1,150
1,216
営業損失
-358
-512
-824
-820
-1,184
-913
-806
-1,161
-969
-919
-550
営業外収益
0
0
34
50
35
11
3
1
2
2
3
営業外費用
16
5
0
15
27
0
14
27
24
36
77
経常損失
-373
-516
-790
-785
-1,176
-903
-816
-1,187
-991
-952
-624
特別利益
 
 
 
 
 
0
7
5
 
418
特別損失
 
 
0
 
45
 
45
6,132
8
 
31
税引前当期純損失
-373
-517
-790
-785
-1,222
-902
-854
-7,314
-999
-533
-656
法人税等合計
3
2
1
1
2
1
1
2
1
1
1
当期純損失
-377
-519
-792
-787
-1,224
-904
-856
-7,316
-1,001
-535
-657
                       
[貸借対照表]
                     
流動資産
919
1,881
1,092
1,520
3,421
2,692
2,821
3,322
3,346
3,325
3,697
 現金及び預金
887
1,610
599
817
2,379
1,891
2,009
2,032
1,461
1,187
1,067
固定資産
3
4
54
173
284
332
329
269
587
177
197
 有形固定資産
1
0
0
2
1
1
1
1
3
1
1
 投資その他の資産
2
3
53
171
282
330
328
267
581
172
193
資産合計
922
1,886
1,146
1,694
3,706
3,025
3,151
3,592
3,933
3,503
3,894
流動負債
24
50
92
1,279
189
404
400
880
1,114
1,128
1,055
 短期借入金
 
 
 
810
 
 
 
25
 
75
375
固定負債
9
783
783
11
16
16
19
1,223
1,209
656
1,605
負債合計
34
833
876
1,290
205
421
420
2,104
2,323
1,784
2,661
純資産合計
888
1,052
270
403
3,500
2,604
2,731
1,487
1,610
1,718
1,233
株主資本合計
888
1,031
249
383
3,472
2,568
2,695
1,451
1,291
1,533
1,037
 資本金
1,239
1,571
1,576
2,037
4,194
100
591
611
1,032
1,421
1,509
 資本剰余金
1,143
1,474
1,479
1,940
4,097
3,372
3,864
9,917
10,337
10,726
10,815
 利益剰余金
-1,495
-2,014
-2,806
-3,594
-4,818
-904
-1,760
-9,077
-10,078
-10,613
-11,287
評価・換算差額
 
 
 
-0
3
2
1
-21
202
   
新株予約権
 
21
21
21
23
32
34
57
116
184
195
負債純資産合計
922
1,886
1,146
1,694
3,706
3,025
3,151
3,592
3,933
3,503
3,894
                       
[キャッシュ・フロー計算書]
                     
営業活動によるキャッシュ・フロー
-304
-729
-970
-607
-1,759
-438
-860
-1,325
-1,267
-1,169
-1,421
 税引前当期純損失
-373
-517
-790
-785
-1,222
-902
-854
-7,314
-999
-533
-656
投資活動によるキャッシュ・フロー
-0
-1
-49
-121
-149
-50
-0
-137
-22
526
-28
 有価証券の取得
 
 
-49
-116
-149
 
 
-100
 
 
-50
財務活動によるキャッシュ・フロー
907
1,454
9
946
3,471
 
978
1,221
718
369
1,356
 株式の発行
917
234
9
486
3,932
 
973
40
138
369
34
現金及び現金同等物の増減額
601
722
-1,010
217
1,562
-488
118
-240
-571
-273
-93
現金及び現金同等物の期首残高
285
887
1,610
599
817
2,379
1,891
2,009
2,032
1,461
1,160
現金及び現金同等物の期末残高
887
1,610
599
817
2,379
1,891
2,009
2,032
1,461
1,187
1,067
フリーキャッシュフロー
-305
-732
-1,021
-729
-1,909
-488
-860
-1,462
-1,289
-643
-1,450

注)2022/3期までは連結ベース。2023/3期より単独決算ベース。
出所:同社資料より Omega Investment 作成